苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 读物 及药典最新进展」研修班

随着我国自第三组 ICH 国际第三组织起来，以及国内外外之外止痛政国法律国法规的集中出台，国内外外国法律国法规越来越高度融合。而无论作为处方提出申请以及 GMP 生产厂，研究所政府机构都是适当检测是否并不需满足用途的重要一个环节，也是 GxP 符合性定期检查重点关注的一个一个环节。从止痛企运营出发，必需的处方研制出和生产厂步骤需准确的检测数据来应有，而研制出/QC 研究所的政府机构，如果因为时序失效或执国法人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先不太可能辨认出，再次不会给民营企业的运营带给很多价格上的影响。通过研究所各个方面的必需规章政府机构，使质量系统始终正处于受控状态，是民营企业政府机构执国法人员一直关心的地方。为了鼓励制剂民营企业并不需准确地阐释国内外外之外国法律国法规对研究所的决定，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及国内外外之外处方主旨的最新进展。从而为应有研制出及生产厂检测结果的通用性，同时按照 GMP 和国内外外处方决定对研究所进行外观设计和政府机构，必需防止检测步骤中所出现的各种伤痛。为此，我基本单位日和 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市协办关于「止痛企研究所（研制出/QC）规章政府机构与 ICH 简介及处方最新进展」研修班。现将有关应知会如下：一、不全会劳排 不全会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天日前)日前区域内：苏州市 (具体区域内直接发给报名执国法人员)二、不全会主要交流主旨 详见（日抱一劳排详见)三、参不会具体来说 制剂民营企业研制出、QC 研究所质量政府机构执国法人员；制剂民营企业服务供应商到场审计执国法人员；制剂民营企业 GMP 内审执国法人员；接受 GMP 定期检查的之外其他部门国法律顾问（材料、设施与仪器、生产厂、QC、验证、计量等）；止痛企、研究基本单位及学院之外处方研制出、注册提出申请之外执国法人员。四、不全会详述 1、理论教导, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协不会 GMP 社会商业活动室研究员，新版 GMP 基准美利坚合众国, 定期检查员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎来磁政府其他部门。3、进行全部培训课抱一者由协不会颁给培训证照 4、民营企业需 GMP 内训和指导，请与不秘书处第三组联系 五、不全会费用 不秘书处费：2500 元/人（不秘书处费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一劳排，费用自理。六、联系方式 磁 话：13601239571联 系 人：韩文清康熙 磁报局 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国纺织民营企业政府机构协不会医止痛纺织专业干事不会 二○一八年九月底 日 抱一 劳 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外外国法律国法规对研究所的决定点出 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国处方研究所规章点出 3. 研究所执国法人员政府机构决定 4. 研究所试剂政府机构决定 5. 研究所基准品政府机构决定 6. 反应性试验最新国法律国法规要能 7. 中所国处方 2020 版其他最新进展 二、目前国内外研制出/QC 研究所政府机构普遍存在的疑虑探讨 1. 国内外到场定期检查之外疑虑 2.FDA 483 警告信之外疑虑 三、制剂民营企业研制出/QC 研究所的总体布局和外观设计 1. 从产品线研制出的各不相同时才会，外观设计研究所需求 *各不相同阶段所涉及研究所应用商业活动和范围 *研究所外观设计到筹建商业活动时序 四、生产厂 QC 及研制出研究所的外观设计概述 1. 根据产品线药剂和社会商业活动时序（送样——分样——检测——报告）进行研究所 URS 外观设计 2. 研究所的总体布局要能（人流物流、微生物分离、交叉饮用水等）3. 近来：某先进设备外观设计研究所的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及研制出研究所的相类 主讲人： 周家教，资深研究员。在处方检测中所卫社会商业活动 30 余年，第九、十届处方干事不会干事、国家局 CDE 仿制剂立卷评议第三组成员，东城区港交所后处方劳全性出现异常与再评论研究员库研究员，国家食品处方监督政府机构局等多个机构审评研究员库研究员。本协不会特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外决定点出 1．EP 凡例下半年点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于基准物质政府机构决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于发酵物质政府机构决定 6．EP 各论起草应用简介最新版要能简述 7．ICH Q4 要能点出 8．ICHQ4 各应用附录下半年简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深点出 二、研究所日常政府机构细则 1. 提出申请及 GMP 决定的研究所 SOP 质量体系 *近来：某研究所常见 SOP 详细信息 *重点教导：生产厂步骤中所，处方检测异常结果 OOS 的清康熙查及处理过程 *重点教导：研制出及生产厂步骤中所的时域时序和决定 2. 如何将国内外外处方再生用作，以及多国处方的相互合作（ICH）3. 如何对研究所执国法人员进行必需培训和考核 a) 研究所劳全 研究所操纵规章性 4. 研究所数据政府机构及数据通用性政府机构要能 实战体能训练 1. 提出申请及 GMP 认证步骤中所，对研究所定期检查的后果点： 从人/机/料/国法/一个环出发分析 2. 定期检查到场时，到场常见据信的政府机构及受控 主讲人：丁家教 资深研究员、ISPE 不非会员，曾任职于国内外知名止痛企及外资民营企业高管；近 20 年很强止痛物研制出、止痛物技艺整合、止痛物分析及生产厂政府机构的丰富实践实战经验，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中所卫的基本上疑虑，很强丰富的分析疑虑和解决疑虑的能力和实战经验, 本协不会特聘系主任。

编辑：不全会君