药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH小国际组织，以及各个领域关的药政法律条文的密集试行，各个领域法律条文越来越颇高度融为一体。而无论作为处方登载以及GMP原材料，分析团队管理指导工作都是确保核对和是否并能满足用于的重要该集，也是GxP合乎性核对重点项目关注的一个该集。从药企运营抵达，有效率的处方共同研发和原材料处理过程只能准确的核对和数据来保证，而共同研发/QC分析团队的管理指导工作，如果因为时序失效或人员缺陷，引致了偏差或OOS，首先很难发现，再次亦会给大公司的运营带来很多支出上的影响。通过分析团队各个多方面的有效率规范管理指导工作，使精确度系统即便如此受制于受控状态，是大公司管理指导工作人员之前关心的地方。为了帮助三洋大公司并能准确地表达出来各个领域关的法律条文对分析团队的建议，以及认识到当前EP与ICH Q4及各个领域关的小国家标准内容的最新进展。从而为保证共同研发及原材料核对和结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域小国家标准建议对分析团队进行结构设计和管理指导工作，有效率防止核对和处理过程中出现的各种困扰。为此，我计量先于2018年10月26-28日在济南市举办地第二期“药企分析团队（共同研发/QC）规范管理指导工作与ICH范本及小国家标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议等待时间：2018年10月26-28日 (26日1台报到) 报到场所：济南市 (确切场所如此一来发放报名人员)二、决议主要交流内容详见（日程安排表)三、参亦会单纯三洋大公司共同研发、QC分析团队精确度管理指导工作人员；三洋大公司供应商到场审计人员；三洋大公司GMP内审人员；接受GMP核对的关的部门负责人（塑胶、区内与设备、原材料、QC、正确性、计量等）；药企、分析计量及大学关的处方共同研发、申领登载关的人员。四、决议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、学学嘉宾皆为本该学亦会GMP指导工作室专家，新国际版GMP标准撰写人,核对员和行业内GMP资深专家、欢迎接听咨询。3、收尾全部培训课程者由该学亦会颁发培训特许4、大公司只能GMP内训和指导，请与亦会务组亦同系五、决议支出亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：培训、讲演、数据等）；食宿统一安排，支出自理。六、亦同系方式电 话：13601239571 亦同 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中小国化工大公司管理指导工作该学亦会医药化工大学本科委员亦会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的建议说明了 1．EP凡例进一步说明了 2．EP关于成分杂质规定说明了 3．EP关于标准化学物质管理指导工作建议 4．EP关于包材精确度建议 5．EP关于发酵化学物质管理指导工作建议 6．EP各论撰写技术范本Beta这两项概述 7．ICH Q4这两项说明了 8．ICH Q4各技术后记进一步概述（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻印象说明了 二、分析团队日常管理指导工作建议与审查会 1.FDA/欧盟/中小国GMP 2.中小国小国家标准分析团队规范说明了3.中小国小国家标准2020国际版关的发展趋势 4.登载及GMP建议的分析团队SOP精确度体系 *案例：某分析团队常见SOP此表 *重点项目讲解：原材料处理过程中，处方核对和异常结果OOS的调查及执行 *重点项目讲解：共同研发及原材料处理过程中的取样时序和建议 5.如何将各个领域小国家标准生成使用，以及多小国小国家标准的协同（ICH） 学学人：丁老师 资深专家、总工程师，曾任职于欧美小国家知名药估量外资大公司颇管理层；近20年很强制剂共同研发、制剂工艺研发、制剂分析及原材料管理指导工作的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量碰触梯队的实际缺陷，该学亦会及CFDA颇高研院等奖项分析员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、分析团队的管理指导工作 1.分析团队人员管理指导工作建议 2.分析团队试剂管理指导工作建议 3.分析团队标准品管理指导工作建议 4.耐久性试验最新法律条文这两项 二、目前欧美小国家共同研发/QC分析团队管理指导工作普遍存在的缺陷探讨 1.欧美小国家到场核对关的缺陷 2.FDA 483无视信关的缺陷 三、分析团队数据管理指导工作及数据可靠性管理指导工作这两项 四、如何对分析团队人员进行有效率培训和考核 a)分析团队安全 b)分析团队操作规范性 五、实训： 核对到场时，到场常见记录的管理指导工作及受控 学学人：战老师，资深专家。小国家所全境、境外处方GMP到场核对员，处方核对和梯队指导工作近三十年，小国家所新药审评专家库专家， CFDA颇高研院及本该学亦会特邀授课分析员。在申领到场核查及飞检多方面造就丰富多彩的实践指导工作经验。本该学亦会及CFDA颇高研院等奖项分析员。 三洋大公司共同研发/QC分析团队的的设计和结构设计 1.从产品共同研发的完全相同生命周期，结构设计分析团队需求 *完全相同阶段所涉及分析团队技术活动和范围 *分析团队结构设计到建设活动时序 2.根据产品剂型和指导工作时序（送样——分样——核对和——报告）收尾分析团队URS结构设计 3.分析团队的的设计这两项（人流金融服务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某新技术结构设计分析团队的结构设计图样及结构讨论 5.QC分析团队及共同研发分析团队的就其 学学人：徐老师 在过去的20多年等待时间里，在多个全球三洋大公司，欧美小国家大公司指导工作过。 熟悉各个领域分析团队的的设计及结构设计，以及设备区内供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 经理，工艺经理。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学亦会等奖项分析员。

编辑：决议辰